Roche se réveille face à une nouvelle concurrence lorsque la FDA approuve l’Avastin biosimilaire d’Amneal

Genentech_ Justin Sullivan / Getty Images

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Amneal Pharmaceuticals a reçu le feu vert des États-Unis Administration des aliments et des médicaments pour le bevacizumab-maly, un biosimilaire a Genentech (Roche) est Avastin. L’approbation du biosimilaire marque la deuxième pour Amneal cette année.

Le biosimilaire Avastin sera commercialisé sous la marque Alymsys. Il a été initialement développé par mAbxience SA, une biotech suisse. Le biosimilaire est un inhibiteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire. Avec l’approbation de la FDA, le biosimilaire peut être prescrit pour les multiples indications pour lesquelles le médicament Genentech a été approuvé, y compris le carcinome à cellules rénales métastatique, le cancer de l’ovaire de stade III ou IV, l’épithélium ovarien, la récidive tubaire. cancer du col de l’utérus. Il existe deux autres biosimilaires d’Avastin, Mvasi (bevacizumab-awwb), développé conjointement par Amgen et Allergan, et Zirabev de Pfizer (bevacizumab-bvzr).

Chirag et Chintu Patel, les co-directeurs généraux d’Amneal, basée dans le New Jersey, ont déclaré que l’approbation d’Alymsys étend la présence de l’entreprise sur le marché biosimilaire de 28 milliards de dollars américains.

« Les biosimilaires représentent la prochaine vague de médicaments abordables aux États-Unis et sont étroitement alignés sur notre stratégie visant à fournir des médicaments abordables de haute qualité au plus grand nombre de patients possible », ont déclaré les Patels dans un communiqué. « En combinant les ressources de nos partenaires avec nos capacités de base, nous sommes en bonne voie de devenir un acteur important dans cette catégorie à forte croissance. »

Les biosimilaires sont des produits biologiques qui ressemblent beaucoup à un médicament de marque, mais qui ont toujours une composition unique. Cette similitude rend les traitements biosimilaires attrayants pour les médecins traitants, car ils savent que les produits sont très similaires au médicament de référence d’origine. Et cela les rend tout aussi efficaces et disponibles avec une réduction significative des coûts.

Emmanuelle Lepine, PDG de mAbxience, a exprimé son enthousiasme pour l’approbation d’Alymsys.

« Pour nous, c’est un excellent exemple de la façon dont notre stratégie de mondialisation s’est concrétisée et de la manière dont l’innovation de pointe et la technologie de R&D peuvent être appliquées pour créer des médicaments de haute qualité et abordables qui améliorent l’accès aux traitements. critiques », a déclaré Lepine dans un déclaration.

Selon IQVIA, les ventes annuelles de bevacizumab ont été de 2,6 milliards de dollars au cours des 12 derniers mois. Sur ce montant, 1,6 milliard de dollars représentaient des ventes de biosimilaires, a noté Amneal dans son annonce.

Plus tôt cette année, Amneal a vu l’approbation d’un autre biosimilaire, Releuko (filgrastim-ayow), un filgrastim biosimilaire faisant référence au Neupogen d’Amgen. Amneal a co-développé Releuko avec Kashiv Biosciences. Comme Neupogen, Releuko est un traitement de la neutropénie, une condition de faible nombre de globules blancs vécue par les patients en chimiothérapie. Deux autres biosimilaires ont été approuvés pour Neupogen, dont Zarxio et Nivestym.

Amneal prévoit l’approbation d’un troisième biosimilaire cette année, un biosimilaire de pegfilgrastim qui fait référence au Neulasta d’Amgen. Le pegfilgrastim biosimilaire est actuellement en cours d’examen par la FDA. Il existe trois autres biosimilaires Neulasta approuvés, Ziextenzo de Sandoz, ainsi que des biosimilaires développés par Mylan et Coherus BioSciences.

Depuis que Zarxio a été approuvé pour la première fois en 2015 par la FDA, 33 autres biosimilaires ont reçu le feu vert aux États-Unis. Cependant, tous ne sont pas encore disponibles en raison de la protection par brevet de certains médicaments de marque, tels que Humira d’AbbVie. Les biosimilaires sont largement disponibles en Europe depuis 2006, mais la FDA n’avait le droit de les examiner et de les approuver que lorsque la loi sur les soins abordables a été adoptée en 2010.

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